Classificazione dei Prodotti per Terapia Cellulare
Si intende per PTC ogni preparazione che venga somministrata ad un essere umano con finalità analoghe ai medicinali, e che contenga cellule vive o parti complesse di esse, sia che queste siano somministrate da sole o insieme a matrici / involucri di origine sintetica o biologica. Questa definizione include anche popolazioni cellulari e prodotti che sono parte di correnti pratiche cliniche come trasfusioni di sangue o trapianti di organi.
Allo scopo di chiarirne i limiti, si riassumono i criteri correntemente applicati per l’identificazione di un PTC per distinguerli da quelle pratiche mediche consolidate in cui popolazioni cellulari vengono isolate, separate ed somministrate a soggetti umani sia in modo autologo (stesso donatore- ricevente) o allogenico (diverso donatore- ricevente):
I. Sono inclusi nei PTC quei prodotti contenenti cellule o parti di esse ottenuti dopo una manipolazione “non minima”. Con manipolazione non minima si intendono quelle procedure che alterano le caratteristiche genetiche, fisiologiche o biologiche del tessuto/organo trattato.
II. Sono esclusi dai PTC le trasfusioni di sangue e i derivati del plasma che sono regolati da apposita legislazione. Sono esclusi i trapianti di organi vascolarizzati o di tessuto in toto, e quindi quelle procedure che prevedono l’espianto, di tutto o parte di un organo o tessuto, da donatori o cadaveri ed il loro trapianto in breve tempo in un soggetto ricevente, dopo una minima manipolazione ex-vivo. Come manipolazione minima si intende una procedura che non alteri le caratteristiche genetiche, fisiologiche o biologiche del tessuto / organo trattato.